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    那么，接下来CQ9电子跟大家聊聊：数字疗法面临的三大挑战分别是什么呢？

    首先，从有效性来看，数字疗法难以像药品那样给出不受外部因素干扰的有效证据，其为了获取FDA批准而进行的试验都是设定了很多先决条件，如果这些条件出现一定的波动，哪怕是轻微的波动，实际结果就可能会出现很大的改变。

比如用户的经济压力对其治疗起到了很大的作用，很多患者没有稳定的工作，缺乏维持治疗的费用，因此很容易就放弃治疗，而作为辅助治疗的数字疗法也就一起被放弃了。如果抛开这些条件不谈，只单纯地围绕着临床效果，就好比经济学的理性人假设一样，在现实世界是无法正常运行的，更不要说规模化。

    其次，从经济价值来看，由于数字疗法目前的价值还很低或者说还未完全体现出来，其不仅应该提交临床的证据，还需要就其医疗的经济价值提供证据。数字疗法的证据主要集中在临床，而且，从reSET-O来看，即使是这方面的证据也不是非常有说服力。

    虽然数字疗法的实际使用场景一直在院外，但所有以处方形式发展的数字疗法公司都一直通过强调自身在院内的临床价值来和其他健康管理公司进行区分。但是，作为一个院外的辅助治疗工具，数字疗法要说服用户必须要能提供明确的经济价值，而不仅是临床价值。

    所谓的经济价值不仅是指所消耗的资源能带来什么样的疗效以及由此带来的效率提升，而且还包括对医疗服务使用率和医患对其使用的便捷性和价值，以及可在不同医疗体系和支付体系下的可扩展性。从这里可以看出，数字疗法要能推广还有多重挑战，无论是疗效还是效率，无论是便捷性还是可扩展性，数字疗法都无法给出真实的价值，这也是其为什么在发展了数年之后依旧无法进入市场成熟期的原因。

    最后，从监管方面来看，FDA并没有对数字疗法的监管负起应该的责任。作为药械行业的市场监管者，FDA对数字疗法的审批只是遵循了药物的审批流程，但并未意识到数字疗法虽然看似宽泛，可以针对某一个症状，但其无法像药品那样不受到患者外在的经济状况和心理状态的改变，而是随着患者生存、社交和心理等多重因素的变化和改变。

    因此，如果仅限于一个小规模的试验就对数字疗法进行审批显然是不合适的。而且，由于不同经济状况、家庭、工作环境对数字疗法的疗效都可能产生显著的影响，监管需要对数字疗法做出更进一步的细分，以对其作出安全性和有效性的真实评估。

    由此可见，从处方类数字疗法的特征来看，由于在短期内无法突破只有临床价值而没有经济价值的框架（由于受制于患者自身的生存、健康和经济状况，临床价值依然存疑），其市场成熟期远未到来。随着数字疗法的进一步发展，只有通过更大规模的试验和监管的细分指引，市场才能看到数字疗法是否具备真实的价值，或者只可能是一个永远无法成熟的局限于小规模的市场实验。

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