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    那么，接下来CQ9电子跟大家聊聊：数字疗法产品的试验数据及认证方式。 

    1、数字疗法产品具体的试验数据。 

    从定义角度来说，数字疗法产品是以循证医学为基础、针对特定疾病的医疗软件。“基于循证医学”是数字疗法产品区别于既往传统数字医疗（或数字健康）类产品的核心特征之一，而科学准确的临床试验数据正是循证医学的基本要素。 

    因此，为确保安全性和有效性，真正意义上的数字疗法产品一定是经过临床试验验证过的。 

    经过临床试验的数字疗法产品更容易被医生所接受，相应地，医生认知度和认可度的逐步提高也有助于后续国内数字疗法产品临床试验的开展。 

    再者，产品本身的临床认证和相关证书也是患者选择数字疗法产品的重要因素。数字疗法产品和普通健康类软件产品的主要区别之一就在于其是否受到监管部门的监督和认证。 

    2、数字疗法产品具体的认证方式。 

    国内数字疗法的起步相对较晚，相关政策是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。 

    现阶段，国内还没有对数字疗法产品进行特定的监管或者颁布相关的指导原则，类似产品的监管和注册依照医疗器械软件的相关政策和流程进行审批。 

    我国的数字疗法自2020年开始受到关注，经近一年的发展，截至目前已有15款数字疗法产品（包括视功能训练、认知障碍训练等医疗器械软件）获得NMPA批准上市。 

    目前国内大部分数字疗法企业仍处在临床试验阶段，商业验证还未真正开展，少数企业虽已开始商业运作，但是仅限于特定病种特定渠道。 

    经过互联网医疗、运动健康、慢性病管理等移动应用程序多年市场教育，国内居民已逐渐具备了对数字医疗的基本认知和接受能力。 

    但是整体而言，受我国居民年龄结构、教育背景、经济条件等综合因素的制约，数字疗法的商业落地还处于验证阶段。 

    当前，国内数字疗法市场规模处于1亿～5亿元，主要来自视功能训练、睡眠障碍改善、毒瘾戒断、儿童多动症注意力训练等细分市场。 

    如前所述，国内数字疗法正处于发展初期，从正在推进临床试验的产品管线来看，国内数字疗法产品已覆盖了弱视、自闭症、阿尔茨海默症、睡眠障碍、抑郁焦虑等种类繁多的疾病领域。 

    预计未来5年后数字疗法潜在市场空间将超过100亿元。国内数字疗法市场将从儿童疾病细分市场、精神疾病细分领域率先起步，实现高速增长。 

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