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    那么，接下来CQ9电子跟大家聊聊：数字疗法所面临的困难与挑战有哪些？

    数字疗法产品在商业化过程中，自身存在许多因创新而带来的不确定性。如何规范数字疗法的审批及认证？如何确立数字疗法的安全性和有效性？如何推动产业创新并为患者带来收益的医疗产品是当今数字疗法在监管层面面临的三大挑战。

    1、如何规范数字疗法的审批及认证

    关于规范数字疗法的审批及认证，其中就包括数字疗法的分类界定问题。

    对于数字疗法产品来说，在审批流程中首先需要明确的数字疗法的分类，即到底是哪一类产品。 

    其中，第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计等等。 

    而第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的心脏支架、呼吸机等。 

    但是对于数字疗法而言，监管机构对其认知程度较弱，难以对风险性进行全面、系统的判断。同时，数字疗法中有许多人工智能类医疗器械，无法按照传统的医疗器械方式进行很好地分类界定。

    2、如何确立数字疗法的安全性和有效性

    数字疗法的临床试验的方案有很大的差异性，目前没有统一的行业标准。 

    在同一病种的数字疗法中，部分产品执行随机对照实验，部分产品实施单臂实验；入组人数也差异极大，有的入组人数仅数十人，有的入组人数达到数千人。同时，临床终点的设置也各有不同，实验过程管理同样尚无统一的标准。 

    缺乏临床试验标准的现况使得市场培育进度缓慢。以部分热门病种为例，数字疗法产品种类繁多，不一致的临床数据之间无法相互比较，医生很难分辨产品的临床效果优劣，进而无法完成对患者的教育和推广。 

    3、如何推动产业创新并为患者带来收益的医疗产品 

    目前数字疗法的商业模式还不够成熟，企业面临着规模化营收的巨大压力。 

    数字疗法按付费人群的不同，可分为多种商业模式。但不管是是何种路径的商业模式，只有时间验证其安全性和有效性之后，数字疗法才会被更多人熟识。

    而对于创新企业来说，其创建时间较短，可能存在医院资源有限、相关地面人员有限，说服医生和患者十分困难的情况。 

    而传统的药企，各类医疗机械企业已经存在多年。如果仅靠中小创新企业去培育市场，那么推动产业创新的进程将会十分缓慢；而如果有大药企的参与，那么市场的成长速度将会快速提升。 

    以上便是CQ9电子分享的相关内容，希望对大家有所帮助！我们携手并肩，用温暖的技术守护每一寸脑区，释放思想的边界，守护每一个受脑神经疾病困扰的家庭。以成为全球深受信赖的脑科技公司为团队愿景，永不止步，不断探索。